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Covid-19: Pfizer inicia processo de registro para vacina na Anvisa

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A farmacêutica Pfizer informou hoje (25) que deu início ao processo de pedido de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina que desenvolve para o combate à covid-19. É o primeiro passo para que o tratamento possa obter a autorização da agência e seja disponibilizado no país. O requerimento será realizado na modalidade de “submissão continuada”, criado pela agência para vacinas específicas contra a covid-19 com o objetivo de agilizar procedimentos de análise.

O anúncio foi feito pela companhia após reunião com técnicos da Anvisa realizada hoje.

A vacina, denominada tecnicamente de BNT162b2, é desenvolvida pela Pfizer e pela empresa alemã BioNTech. Neste mês, as companhias anunciaram a conclusão dos testes e declararam que a vacina obteve 95% de eficácia no tratamento contra a doença causada pelo novo coronavírus.

Os dados sobre a vacina serão repassados em etapas. Entre eles os resultados dos exames da fase 3, quando foram avaliados pacientes tanto infectados quanto sem o novo coronavírus. Este foi iniciado no fim de julho e contou com a participação de 43,6 mil pessoas de 150 locais de países diversos, como Estados Unidos, África do Sul, Argentina e Brasil.

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Aqui, foram incluídos no estudo 2,9 mil voluntários. O processo foi conduzido pelo Centro Paulista de Investigação Clínica, de São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. Também serão entregues informações sobre amostras de 38 mil pessoas que participaram dos processos de análise sobre a eficácia e a segurança da vacina.

A Pfizer não detalhou em seu comunicado oficial se há previsão para o encaminhamento do conjunto das informações sobre o estudo e a oficialização do requerimento, condição para que a vacina comece a ser distribuída no país. A farmacêutica apenas informou que os resultados serão publicados em periódicos acadêmicos quanto o ensaio clínico for concluído.

Edição: Bruna Saniele

Fonte: EBC Saúde

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Vacina da Pfizer causaria frustração nos brasileiros, diz ministério

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O Ministério da Saúde informou que o número de doses contra a covid-19 oferecidas pela farmacêutica Pfizer ao Brasil seria insuficiente para atender a demanda do país. A previsão inicial do laboratório, segundo a pasta, inclui dois primeiros lotes de 500 mil doses e um terceiro lote de 1 milhão de doses, totalizando 2 milhões de doses.

“Para o Brasil, causaria frustração em todos os brasileiros, pois teríamos, com poucas doses, que escolher, num país continental com mais de 212 milhões de habitantes, quem seriam os eleitos a receberem a vacina”, destacou o ministério, por meio de nota. O governo brasileiro cita ainda cláusulas abusivas estabelecidas pela farmacêutica.

“Não somente a frustração que a empresa Pfizer causaria aos brasileiros, as cláusulas leoninas e abusivas que foram estabelecidas pelo laboratório criam uma barreira de negociação e compra”, pontuou o documento. 

As cláusulas do pré-contrato citadas pela pasta preveem, por exemplo, que o Brasil renuncie à soberania de seus ativos no exterior em benefício da Pfizer como garantia de pagamento, bem como constitua um fundo garantidor com valores depositados em uma conta no exterior.

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Outras exigências incluem que, havendo atraso na entrega das doses, não haja penalização; e que seja assinado um termo de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina, isentando laboratório de qualquer responsabilidade civil por efeitos colaterais graves decorrentes do uso da vacina, indefinidamente. 

“Em nenhum momento, o governo federal, por meio do Ministério da Saúde, fechou as portas para a Pfizer. Em todas as tratativas, aguardamos um posicionamento diferente do laboratório, que contemple uma entrega viável e satisfatória, atendendo as estratégias do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, uma ação de valores mercadológicos e aplicação jurídica justa que atenda ambas as partes”, concluiu a nota.

Doses

Conforme balanço da pasta, o Brasil adquiriu 46 milhões de doses da vacina do Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac, com opção de compra de mais 54 milhões. O país recebeu também, da Índia, 2 milhões de doses da Astrazeneca, com opção de importação de mais doses, além de previsão de produção, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), de 100,4 milhões de doses no primeiro semestre e 110 milhões de doses no segundo semestre.

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Há ainda, segundo o ministério, a possibilidade de aquisição de 42,5 milhões de doses pelo mecanismo Covax Facility, articulado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A Agência Brasil entrou em contato com a farmacêutica Pfizer e aguarda retorno.

Edição: Paula Laboissière

Fonte: EBC Saúde

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