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Fiocruz: produção e controle de qualidade do IFA levam 90 dias

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Desde a chegada dos bancos de células e vírus na semana passada, cientistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) deram início a uma maratona de cerca de três meses para produzir o primeiro lote nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina Oxford/AstraZeneca contra a covid-19. Em ritmo de urgência, o trabalho requer alta precisão para evitar desperdício da matéria-prima, já que apenas 1 mililitro (ml) das células recebidas é o ponto de partida para a produção de 7 milhões de doses de vacinas. 

Em entrevista à Agência Brasil, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, explicou cada passo dessa jornada, que considera revolucionária para enfrentar novos e antigos desafios da saúde pública. O “coração” do processo produtivo, explica Krieger, é a utilização do mesmo banco de células e da mesma semente de vírus que os desenvolvedores da vacina usaram, para garantir que se chegue aos mesmos resultados dos testes clínicos que confirmaram a eficácia e a segurança do imunizante. 

“Em todo o processo de transferência de tecnologia, a parte mais importante, e que normalmente fica até para o final do processo, é o recebimento desse banco de células e banco de vírus, porque agora a gente tem as condições de iniciar todo o processo de produção a partir de células que já foram analisadas, classificadas, e com que a gente já tem garantias de que terá o produto esperado”, diz Krieger. “Já temos aqui todo o coração da tecnologia, o que normalmente aconteceria em dez anos”.

Os bancos de células e vírus que chegaram à Fiocruz na semana passada garantem a produção de IFA por mais de um ano, segundo o vice-presidente da fundação. O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca prevê que outros carregamentos vão chegar para alimentar a produção por quatro anos. Essas novas remessas poderão trazer aprimoramentos da vacina que, futuramente, poderão surgir a partir de novos estudos ou mutações do vírus. Bio-Manguinhos também se tornará autossuficiente na produção desses bancos de células ao final desse período, o que vai permitir a produção da vacina contra covid-19 por cerca de 30 anos.

De 1 ml a mil litros

Antes de trabalhar com as células recebidas, os técnicos de Bio-Manguinhos passaram por um treinamento com células semelhantes para ganhar experiência no descongelamento do banco de células, que chegou dos Estados Unidos a uma temperatura de -150 graus Celsius. “Esse material é tão precioso que não podemos correr o risco de ser desperdiçado”, explica Krieger, acrescentando que neste momento a fábrica de vacinas da Fiocruz já iniciou o trabalho com as células que produzirão o IFA.

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Apesar de essas células poderem ser multiplicadas em laboratório, Krieger explica que elas são preciosas porque a produção de um lote de IFA deve sempre partir de 1 ml de células que sejam geneticamente próximas do banco inicial. Como as células acumulam modificações de geração em geração ao serem replicadas, esse controle garante que o resultado final se mantenha dentro do esperado. 

Esse 1 ml inicial começa a ser cultivado em pequenos frascos, que são trocados por outros de maior capacidade conforme seu volume aumenta, até que chegue a um biorreator de mil litros. Nesse biorreator, também chamado de fermentador, as células são alimentadas com nutrientes e oxigênio para que se multipliquem ainda mais e aumentem a densidade desses mil litros. Esse processo do 1 ml aos mil litros é chamado de expansão celular e precisa ser cuidadosamente conduzido por cerca de 40 dias. 

É nesse biorreator que as células começam a interagir com os adenovírus de chimpanzé não replicantes, que são usados na vacina. A partir dessa interação, o adenovírus é preparado para atuar como vetor viral, que leva as informações genéticas do SARS-CoV-2 para que nossas células repliquem a proteína S, usada pelo novo coronavírus na invasão celular.

O conteúdo do biorreator precisa passar por uma série de processos após essa interação, como a clarificação e a purificação, já que ocorre um rompimento das células e a produção de partículas que não são necessárias na vacina. Depois de 45 dias, aquele 1 ml que inicia a expansão celular se torna mil litros do concentrado viral, que é conhecido como IFA.

Controle de qualidade

Toda a caminhada para chegar até o IFA é apenas a metade do trajeto, já que o controle de qualidade a que ele é submetido exige mais 45 dias. Os testes realizados nesse momento precisam garantir, entre outros critérios, que não houve contaminação de outros micro-organismos. A verificação mais importante, porém, é a que garante que o adenovírus não é capaz de se replicar, o que é essencial para a segurança da vacina.

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“Temos que provar que ali dentro não tem nenhum adenovírus competente para replicação, porque ele poderia ter uma recombinação com o genoma da célula e voltar a ser replicante. Pode acontecer, mas é muito raro”, diz Krieger. “Por isso que demora tanto tempo, porque temos que garantir que não tem nenhuma partícula viral, em bilhões de partículas, que seja replicante”.

Essa questão é tão importante que foi o principal motivo dos questionamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à vacina Sputnik V, que também tem a plataforma tecnológica de vetor viral. Após nova análise, a Anvisa autorizou a importação da vacina russa com restrições.

Garantidas a não replicação do adenovírus e a pureza do IFA, o insumo está pronto para o processamento final, que é a formulação das doses e seu envase em frascos estéreis, que são lacrados e rotulados. Essa é a parte da produção que a Fiocruz já tem realizado com o IFA importado da China e, entre a fabricação e mais testes de qualidade, ela demora entre 20 dias e um mês. 

Bio-Manguinhos estima que mil litros do concentrado viral produzem cerca de 7 milhões de doses da vacina contra a covid-19. Como o instituto tem dois biorreatores, cada ciclo produz IFA para cerca de 15 milhões de doses. 

Devido à urgência da pandemia, Bio-Manguinhos já vai trabalhar na capacidade máxima nos lotes de pré-validação e validação, nos quais a linha de produção é testada e certificada. “O padrão é fazer [os lotes de pré-validação e validação] com um terço do lote comercial, ou entre um terço e 50%. No nosso caso, pela urgência da vacina, pelo conhecimento que a gente já tem e o suporte que estamos recebendo dos nossos parceiros, vamos fazer no tamanho do lote comercial”, explica Krieger.

Edição: Graça Adjuto

Fonte: EBC Saúde

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Covid-19: EUA podem chegar a 200 mil casos por dia nas próximas semanas

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EUA podem chegar a 200 mil casos por dia nas próximas semanas
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EUA podem chegar a 200 mil casos por dia nas próximas semanas


Segundo informações dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), os Estados Unidos podem alcançar 200 mil casos de Covid-19 por dia nas próximas seis semanas. O número elevado é quatro vezes a taxa atual de contaminados no país e pode acontecer graças à disseminação da variante Delta.

“Estamos entrando em um momento difícil. É provável, se nossa trajetória for semelhante à do Reino Unido, que possamos ver até 200 mil casos por dia”, disse Tom Frieden, ex-diretor do CDC, à CNN.

Frieden afirma, no entanto, que provavelmente não será visto um “número terrível de mortes” do início da pandemia graças ao número de pessoas que foram vacinadas. Mesmo assim, será visto “um aumento constante nas mortes, e essas são mortes evitáveis”.

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A última vez que mais de 200 mil casos nos Estados Unidos foram registrados em um dia foi em janeiro, de acordo com a Universidade Johns Hopkins.

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Vacinação nos Estados Unidos

Com a chegada da variante Delta, autoridades se preocupam ainda mais com a vacinação daqueles que ainda não foram imunizados. Apenas 49,1% da população do país está totalmente vacinada, de acordo com o CDC, que também afirmou que as taxas de vacinação diária estão diminuindo.

“Agora, estamos em um ponto onde há sólidos 25 ou 30 por cento da população dizendo que não quer ser vacinada, que está tudo bem em permitir que este vírus continue a se espalhar, a causar danos e, pior de tudo, possivelmente continuar a criar variantes que serão resistentes à imunidade induzida pela vacina”, disse diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, Paul Offit, à CNN. 

Quem paga o preço

Segundo a analista médica da CNN, Leana Wen, as pessoas que se vacinaram podem pagar pelas escolhas dos antivacinas. Isso porque, apesar de oferecer forte proteção contra o vírus, uma pessoa vacinada cercada por pessoas não vacinadas pode se contagiar, podendo adoecer ou transmitir a infecção para amigos e familiares.

“Quando as pessoas dizem ‘Não vou ser vacinado’, elas estão, na verdade, escolhendo colocar todo mundo em perigo e estão prolongando a pandemia”, disse Wen.

Fonte: IG SAÚDE

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