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Johnson interrompe estudo de vacina contra covid-19, informa Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu comunicado oficial da empresa Johnson & Johnson, informando ter interrompido temporariamente o estudo clínico que investiga a segurança e eficácia de sua vacina contra a covid-19 (VAC31518COV3001).

De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.

“No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Também por meio de nota, a Johnson & Johnson disse que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

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Edição: Lílian Beraldo

Fonte: EBC Saúde

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Momento Saúde

CoronaVac não chega à população em 2020; veja nova previsão do Butantan

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Apesar da autorização da Anvisa para a importação dos insumos chineses, calendário da vacina foi alterado
Reprodução: ACidade ON

Apesar da autorização da Anvisa para a importação dos insumos chineses, calendário da vacina foi alterado

A CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, não chega à população em 2020, como era previsto pelo governo de São Paulo. 

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, em entrevista à CNN, mesmo com a aprovação para a importação dos insumos da China, nesta quarta-feira (28), o calendário foi alterado por vários motivos. Entre eles a demora nos procedimentos da Anvisa e o fato de uma quantidade de voluntários que participam do estudo clínico ainda não ter testado positivo para a Covid-19. 

Covas detalhou ainda que, como o registro da vacina ainda não foi feito, a data de início da campanha de vacinação contra a Covid-19, antes 15 de dezembro, agora só deve ter início em meados de janeiro de 2021. 

Mais informações em instantes

Fonte: IG SAÚDE

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